《中(zhong)華人民共和(he)國藥(yao)品管(guan)理(li)法(fa)》自2019年12月1日起施(shi)行(xing)。近日，國(guo)家藥監局發(fa)布關(guan)于貫徹實施(shi)《中華人民(min)共和國(guo)藥品管(guan)理法(fa)》有(you)關(guan)事項(xiang)的(de)公告(gao)。根(gen)據公告，自2019年12月1日起(qi)，取消藥品(pin)GMP、GSP認證(zheng)，不再(zai)受理GMP、GSP認證(zheng)申請，不再(zai)發放(fang)藥品(pin)GMP、GSP證(zheng)書。詳情如下(xia)：
國家(jia)藥監(jian)局關于貫徹實(shi)施《中華人民共(gong)和國藥品管理法》有關事項的(de)公告
《中華人民(min)共(gong)和國藥品(pin)管(guan)理(li)法》（以下稱藥品(pin)管(guan)理(li)法）已由第十三屆(jie)全(quan)國人大常委會第十二次會議于2019年(nian)8月26日修訂通過，自2019年12月1日起(qi)施行。國家藥監局(ju)正(zheng)在抓緊開展(zhan)配(pei)套(tao)規(gui)章、規(gui)范(fan)性文件和技術指南的制修訂工作，并將按程序陸續發布。現就貫徹實施新(xin)修訂的藥品管理法有關事(shi)項公告如下(xia)：一、關于藥品上市許可(ke)持有人(ren)制(zhi)度(du)新修訂的藥品管(guan)理法全面實施藥品上市許可持有人制度(du)。自2019年12月1日起，凡持(chi)(chi)有(you)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊證(zheng)書（藥(yao)品(pin)(pin)(pin)批準(zhun)文號、進口(kou)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)注冊證(zheng)、醫(yi)藥(yao)產(chan)品(pin)(pin)(pin)注冊證(zheng)）的(de)企業或者藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研制機構為藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)(shi)許可(ke)持(chi)(chi)有(you)人(ren)，應當嚴格履行藥(yao)品(pin)(pin)(pin)上市(shi)(shi)許可(ke)持(chi)(chi)有(you)人(ren)義務(wu)，依法(fa)對(dui)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)研制、生(sheng)產(chan)、經營(ying)、使用全過程中(zhong)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)的(de)安全性(xing)、有(you)效性(xing)和(he)質(zhi)量(liang)可(ke)控性(xing)負責。自2019年12月1日起，藥(yao)物臨床試驗機構實施(shi)備(bei)案管理(li)。2019年12月(yue)1日以前(qian)已經受理(li)尚未(wei)完成審批(pi)的(de)臨床試驗機構資格認(ren)定申請(qing)，不(bu)再繼續審批(pi)，按照規(gui)定進(jin)行備案(an)。自2019年(nian)12月(yue)1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再(zai)受理GMP、GSP認證申(shen)請，不再(zai)發放藥品GMP、GSP證書。2019年(nian)12月1日以前受(shou)理(li)的認(ren)證(zheng)申(shen)請，按照原藥品GMP、GSP認(ren)證(zheng)有關規定(ding)辦理(li)。2019年12月1日(ri)前完成現(xian)場(chang)檢查(cha)并符合要求的，發(fa)放藥品GMP、GSP證書。凡(fan)現行(xing)法規要(yao)求進行(xing)現場檢查的(de)，2019年12月1日后(hou)應當繼續開展現場檢查，并將(jiang)現場檢查結(jie)果(guo)通知(zhi)企業；檢查不符合要求的，按照規(gui)定依法予以處理。2019年12月1日起，對化學原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)不(bu)再發放藥(yao)品注冊證書，由化學原(yuan)料(liao)(liao)藥(yao)生(sheng)產企(qi)業在原(yuan)輔(fu)包登(deng)記平臺上登(deng)記，實行一并審評審批。藥品(pin)(pin)(pin)研(yan)制、生(sheng)產(chan)、經營、使用違(wei)法(fa)(fa)行為(wei)發生(sheng)在2019年(nian)12月(yue)1日(ri)以前的，適用修(xiu)(xiu)訂前的藥品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)，但新修(xiu)(xiu)訂的藥品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)不認為(wei)違(wei)法(fa)(fa)或(huo)者(zhe)處罰(fa)較輕(qing)的，適用新修(xiu)(xiu)訂的藥品(pin)(pin)(pin)管(guan)理(li)(li)(li)法(fa)(fa)。違法(fa)行為發生在(zai)12月1日以后的(de)，適用新修訂的(de)藥(yao)品管(guan)理法(fa)。各(ge)級藥品(pin)(pin)監(jian)管部門要堅決貫徹藥品(pin)(pin)安全“四個最嚴”要求，加強(qiang)新(xin)修訂的(de)藥品(pin)(pin)管理法的(de)宣(xuan)傳(chuan)貫徹工(gong)作，進一步加大監(jian)督檢查力度，督促企業生產經營行為持續合規，依法嚴厲查處各(ge)類違法違規行為，切實維(wei)護廣大人民(min)群眾用藥安全。
